Il Sistema Sanitario Nazionale delle Linee Guida nella legge Gelli
Il nuovo Sistema Nazionale delle Linee Guida (SNLG): la base su cui fondare il cambiamento
La programmazione sanitaria deve rispettare i principi di appropriatezza stabiliti dal legislatore e contenuti nella maggior parte delle disposizioni di legge. Anche il processo decisionale degli operatori sanitari e di tutti gli stakeholders deve seguire gli obiettivi di appropriatezza stabiliti dalle regole programmatiche definite sia a livello centrale che regionale.
I principali documenti che fungono da mezzo per veicolare le indicazioni cliniche ed organizzative di appropriatezza verso tutti gli stakeholders sanitari ed in particolare verso gli erogatori (medici) ed i fruitori (pazienti) sono le Linee Guida e le Raccomandazioni Cliniche.
Il Sistema Nazionale per le Linee Guida (SNLG), in base alla più recente normativa, ha come scopo la preparazione, la divulgazione, l’aggiornamento e l’implementazione delle linee guida intese come ausili razionali, etici ed efficienti, rivolti a decisori ed utenti, per l’erogazione dei servizi sanitari.
Le Linee Guida (LG) di pratica clinica sono uno strumento di supporto decisionale finalizzato a consentire che, fra opzioni alternative, sia adottata quella che offre un migliore bilancio fra benefici ed effetti indesiderati, tenendo conto della esplicita e sistematica valutazione delle prove scientifiche disponibili (EBM), commisurandola alle circostanze peculiari del caso concreto e condividendola-laddove possibile- con il paziente o i caregivers.
Chi è deputato a redigere Linee Guida e Raccomandazioni cliniche?
Ai sensi DM 2 AGOSTO 2017 * le organizzazioni autorizzate a redigere le Linee Guida e le raccomandazioni Cliniche sono le Società Scientifiche ed Associazioni Tecnico-Scientifiche.
Elenco delle prime 293 abilitate.
A pubblicare e divulgare le Linee Guida, le Raccomandazioni cliniche ufficiali e le Buone Pratiche in sanità fruibili nel nostro ordinamento è l’ISS (Istituto Superiore di Sanità) attraverso un sito web dedicato al Sistema Nazionale Linee Guida.
L’istituto Superiore di Sanità (ISS) controlla tutto il meccanismo
La legge innova anche su questo argomento, perchè affida all’ISS le funzioni di indirizzo e controllo delle linee guida ufficiali.
L’Istituto superiore di sanita’ pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, dopo averne controllato la conformità della metodologia adottata agli standard definiti dallo stesso Istituto.
L’ISS ha l’onere di controllare anche la rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.
Il metodo GRADE
Secondo il Manuale Metodologico SNLG per la produzione di linee guida nella pratica clinica (luglio 2018) che utilizza la metodologia GRADE, le Linee Guida sono “raccomandazioni di comportamento clinico che, attraverso una valutazione critica e sistematica delle evidenze, offrono un bilancio di benefici ed effetti sfavorevoli fra opzioni alternative”
Il nuovo sito, realizzato dall’ISS il 17 Aprile 2018, e dedicato esclusivamente alle linee guida, presenta il nuovo SLGN con queste parole:
“conoscere e adottare giudiziosamente le raccomandazioni cliniche contenute nelle migliori LG rappresenta un obiettivo etico non solo del singolo professionista ma dei sistemi sanitari nel loro complesso, per massimizzare la probabilità di esiti di salute favorevoli attraverso pratiche cliniche consistenti con le migliori evidenze disponibili, e promuovere la sicurezza, l’equità, l’efficienza e l’appropriatezza- in una parola, la qualità- delle cure. Per queste ragioni numerosi sistemi sanitari hanno riconosciuto da tempo la necessità di raccolte nazionali di LG di riferimento”.
Il metodo utilizzato dal nuovo manuale metodologico delle Linee Guida è il metodo GRADE (fig.7), il quale propone una valutazione della qualità delle prove più ampia ed articolata di quella proposta da tutti gli altri sistemi e rappresenta lo standard metodologico di riferimento per la produzione di linee guida adottato a livello internazionale.
Le Revisioni Sistematiche
La grande quantità di pubblicazioni prodotte su uno stesso argomento, le carenze metodologiche di una parte importante delle ricerche condotte, i limiti del processo di peer review (revisione tra pari), la tendenza a pubblicare più frequentemente gli studi positivi di quelli negativi (nota come publication bias), sono tutti motivi che hanno contribuito all’affermarsi del metodo e dei principi delle revisioni sistematiche (RS).
Le revisioni sistematiche comportano un «valutazione delle conoscenze disponibili su un determinato argomento nella quale tutti gli studi rilevanti sono identificati e valutati criticamente». Ad una RS si può associare una metanalisi, ovvero una sintesi quantitativa dell’effetto dell’intervento utilizzando tecniche statistiche appropriate a quantificare il contributo dei singoli studi senza annullare l’unicità delle caratteristiche di ciascuno.
Chi Sono i destinatari delle Linee Guida
Secondo gli autori del manuale metodologico per la produzione di Linee Guida (SNLG) le finalità ed i destinatari del manuale sono:
- pazienti;
- professionisti sanitari;
- centri e dipartimenti dell’ISS coinvolti nello sviluppo di LG;
- membri dei comitati di sviluppo delle LG;
- collaboratori esterni all’ISS (incaricati della revisione e sintesi
delle evidenze e dell’analisi economica); - società scientifiche e associazioni tecnico-professionali;
- istituzioni pubbliche e private;
- decisori e manager in ambito sanitario.
Principi chiave per la produzione di una LG (ISS)
Il processo di produzione di una LG, dallo scoping alla pubblicazione, ha una durata variabile tra i 18 e i 24 mesi, a seconda dell’ampiezza e della portata dell’argomento.
La produzione di una LG ISS si basa sui seguenti principi chiave:
- utilizzo delle migliori evidenze scientifiche disponibili in letteratura sugli
argomenti pertinenti; - coinvolgimento di esperti indipendenti e senza conflitti di interesse;
- partecipazione nel Panel di almeno uno o due membri rappresentanti i
pazienti o caregiver; - consultazioni regolari che consentono agli stakeholder (organizzazioni e singoli individui) di commentare lo scope e le raccomandazioni prodotte;
- monitoraggio costante delle LG pubblicate e, se necessario, loro aggiornamento alla luce di nuove evidenze;
- garanzia di pari opportunità e rispetto dei valori etici della società;
- impiego di metodologie coerenti con i migliori standard di qualità;
- disclosure dei finanziamenti ricevuti per la stesura della LG.
Conclusioni
Il Sistema si presenta metodologicamente organizzato bene, l’unica grande pecca che ravvisiamo sia la completa assenza di strumenti digitali informatici che colleghino pazienti, medici, ricercatori e società scientifiche.
Attraverso strumenti software basati sull’intelligenza artificiale in futuro potremmo auspicare un passaggio da un sistema di produzione “statico” delle linee guida (18-24mesi è il tempo necessario a passare dalla ricerca alla pratica clinica) ad un sistema dinamico e di precisione(tendente al real time) attraverso modelli digitali predittivi di deep learning.
